Состав Вспомогательные вещества : натрия карбонат - 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 75 мг, повидон К-25 - 20 мг, кроскармеллоза натрия - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, кальция стеарат - 5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 3.6 мг, макрогол-4000 - 0.4 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] - 70 мг, триэтилцитрат - 17 мг, тальк - 10 мг, титана диоксид - 2 мг, краситель железа оксид желтый - 1 мг.
Вспомогательные вещества : натрия карбонат - 50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 37.5 мг, повидон К-25 - 10 мг, кроскармеллоза натрия - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.5 мг, кальция стеарат - 2.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 1.8 мг, макрогол-4000 - 0.2 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] - 35 мг, триэтилцитрат - 8.5 мг, тальк - 5 мг, титана диоксид - 1 мг, краситель железа оксид желтый - 0.5 мг.
Лекарственная форма Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
Описание Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой от желтого до желто-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Действие Препарат с противовоспалительным действием, применяемый для лечения болезни Крона и НЯК Фармакодинамика Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.
Фармакокинетика После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке.
Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.
Показания к применению Для приема внутрь: лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.
Ректально: лечение язвенного колита с вовлечением дистальных отделов прямой кишки.
Противопоказания Повышенная чувствительность к салицилатам; заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови.
Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.
С осторожностью
Заболевания печени и почек, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергические заболевания и предрасположенность к ним; заболевания, предрасполагающие к развитию мио- и перикардита; атопический дерматит, атопическая экзема.
Применение при беременности и кормлении грудью В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.
Применение у детей Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.
Побочные действия Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.
Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.
Взаимодействие При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином - описан случай уменьшения эффективности варфарина.
Способ применения и дозы Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь или ректально.
Доза и схема лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Передозировка Лечение: не существует специфического антидота при передозировке месалазина, и при подозрении на острую тяжелую токсичность лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Оно может включать предотвращение дальнейшего всасывания в ЖКТ , коррекцию нарушений электролитного равновесия и поддержание адекватной почечной функции.
Особые указания До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся "медленными ацетиляторами", повышен риск развития побочных эффектов.
Органическая или функциональная обструкция верхних отделов ЖКТ может способствовать замедлению действия месалазина при приеме внутрь.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследований влияния месалазина на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что месалазин не оказывает влияния на эту способность. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и сонливости на фоне применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска 100шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные.
Условия отпуска из аптек по рецептуУсловия хранения Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности 3 годаПроизводитель и организация, принимающие претензии потребителей ОЗОН, ООО (Россия)
