Дротаверин медисорб таблетки 40мг №20

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: дротаверина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 40 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный), магния стеарат.

Лекарственная форма

таблетки

Описание

Таблетки желтого или желтого с зеленым оттенком цвета плоскоцилиндрические.

Действие

Фармакодинамика

Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. Ингибирует фосфодиэстеразуФДЭ-4, что приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и как следствие к инактивации киназы легких цепей миозина, в результате чего происходит расслабление гладкой мускулатуры.

Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы в желудочно-кишечном тракте, желчевыводящих путях, мочеполовой и сердечно-сосудистой системах. В миокарде и сосудах ферментом, гидролизующим цАМФ, является ФДЭ-3, что объясняет отсутствие серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и невыраженное терапевтическое действие в отношении сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

Быстро и хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Абсорбция - 100 %. Однако в системный кровоток поступает 65 % принятой дозы (эффект первого прохождения через печень). Время достижения максимальной концентрации - 45-60 мин.

Связь с белками плазмы - 95-97 %, преимущественно с альбумином, гамма и бета-глобулинами, а также липопротеидами высокой плотности. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер. Почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главный метаболит - 4-дезэтилдротаверин, другие метаболиты - 6-дезэтилдротаверин и 4-дезэтилдротавералдин.

Период полувыведения - 8-10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма, более 50 % почками (преимущественно в виде метаболитов) и около 30 % кишечником. Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания к применению

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях жлчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки.

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом, тензорная головная боль, дисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды, затяжное раскрытие зева матки, послеродовые схватки. При проведении некоторых инструментальных исследований, в том числе холецистографии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);

- детский возраст до 6 лет;

- период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных, см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).

С осторожностью

- при артериальной гипотензии;

- у детей (недостаточность клинического опыта применения);

- у беременных женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Дротаверин Медисорб во время беременности, следует соблюдать осторожность, и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию дротаверина на фертильность человека.

Применение у детей

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

Взаимодействие

Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).
Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.
Снижает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Способ применения и дозы

Дротаверин принимают внутрь.
Взрослым по 40-80 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки.
Детям в возрасте 3-6 лет - 40-120 мг (1-3 таблетки) в 2-3 приема, максимальная суточная доза - 120 мг, 6-18 лет - 80-200 мг (2-5 таблеток) в 2-5 приемов, максимальная суточная доза - 240 мг.

Передозировка

Симптомы передозировки: слабость, снижение артериального давления.
Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

Особые указания

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными средствами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, при появлении головокружений

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полимерным покрытием.

1 2 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению поме-щают в пачку из картона для потребительской тары.
Контурные упаковки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте.В недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель
Закрытое акционерное общество "Медисорб" (ЗАО "Медисорб"), 614113, Пермская область, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО "Медисорб"